{"id":351,"date":"2011-06-15T15:09:35","date_gmt":"2011-06-15T15:09:35","guid":{"rendered":"http:\/\/medwellness.thedigital.it\/?p=351"},"modified":"2016-01-12T10:43:39","modified_gmt":"2016-01-12T09:43:39","slug":"abruzzo-e-le-mire-di-una-sanita-in-rilancio","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/www.medwellness.it\/en\/abruzzo-e-le-mire-di-una-sanita-in-rilancio\/","title":{"rendered":"Simili ma non uguali"},"content":{"rendered":"<p><strong>In medicina non possono esistere giochi di parole: un farmaco biosimilare non \u00e8 l\u2019esatta copia del biotech originale, ma solo \u2018simile\u2019, in quanto le sue caratteristiche e sua produzione non consentono l\u2019ottenimento di un prodotto \u201ccopia\u201d. Simili dunque, ma non uguali.<\/strong><\/p>\n<p>Il biosimilare, infatti, \u00e8 un medicinale biotecnologico che fa riferimento a uno gi\u00e0 esistente che viene sottoposto alle autorit\u00e0 regolatorie per l\u2019autorizzazione alla commercializzazione dopo la scadenza del brevetto del farmaco biotecnologico originale. \u00e8, dunque, un farmaco nuovo, ma non necessariamente innovativo, diverso dal farmaco originale e dagli altri farmaci biosimilari. Sono medicamenti destinati a patologie di estrema seriet\u00e0, in cui l\u2019incidenza delle considerazioni economiche deve essere posta in secondo piano, anche in riferimento alla Costituzione, che garantisce per ogni cittadino il diritto alla salute. Il tema della non equivalenza\u00a0 terapeutica e della non sostituibilit\u00e0 automatica appare condiviso dal mondo politico e scientifico, ma \u00e8 importante che questi princ\u00ecpi vengano sanciti da una norma legislativa che stabilisca che l\u2019unico titolare della prescrizione del prodotto biologico sia lo\u00a0 specialista. Vi \u00e8 una urgente\u00a0 e assoluta necessit\u00e0 di una legge affinch\u00e9 si evitino sistemi diversi per ogni Regione. In tal modo si verrebbero infatti\u00a0 a determinare differenze e non equit\u00e0 di accesso alle cure del paziente. Cosa che \u00e8 accaduta in alcune regioni dove sono state costituite singole commissioni che si sono arrogate il potere di stabilire l\u2019equivalenza terapeutica dei farmaci senza competenze sufficienti ed in contrasto con quanto affermato dall\u2019 EMA, l\u2019 Agenzia Europea dei Farmaci. E\u2019 questo il motivo della presentazione un disegno di legge, il 1875, ampiamente condiviso da maggioranza e opposizioni, attualmente all\u2019esame della commissione Igiene e Sanit\u00e0, e\u00a0 gi\u00e0\u00a0 incardinato per l\u2019iter legislativo. Il ddl mira a riconoscere la diversit\u00e0 sostanziale fra \u201cfarmaci biologici\u201d e \u201cfarmaci biosimili\u201d, ma non blocca il riconoscimento della efficacia di questi ultimi, i quali per\u00f2 debbono seguire un percorso diverso e pi\u00f9 articolato, a totale garanzia dell\u2019utente finale. \u00e8 per questo che \u00e8 necessario, secondo tutti i firmatari,\u00a0 che sia un organo centrale, ad esempio l\u2019Aifa e non singole commissioni ad esprimere il parere sull\u2019equivalenza terapeutica. Proprio per questo potr\u00e0 essere possibile l\u2019introduzione piena del biosimilare nei pazienti Naive, mantenendo alto il controllo sull\u2019efficacia e sicurezza del paziente e per assicurare la continuit\u00e0 di terapia con i pazienti trattati con originator. Inoltre sar\u00e0 necessario aprire un tavolo di confronto tra Governo, regioni e aziende in cui prevedere la riduzione del prezzo dei farmaci originator a brevetto scaduto che rispetti il premium price dovuto e riconosciuto alla molecola originatrice. In questo modo sar\u00e0 garantita la libert\u00e0 di scelta per la terapia del medico.<\/p>\n<p><img class=\"alignleft size-full wp-image-633\" title=\"web\" src=\"https:\/\/medwellness.thedigital.it\/wp-content\/uploads\/2011\/06\/web.jpg\" alt=\"\" \/>Ma il tema dei farmaci bio similari \u00e8 al centro del dibattito politico anche per le ricadute e per i potenziali benefici economici a vantaggio dei\u00a0 sistemi sanitari derivanti dall\u2019ingresso sul mercato di questi prodotti. Probabilmente, quindi,\u00a0 proprio l\u2019aspetto meramente \u201ceconomico\u201d ha spinto l\u2019Autorit\u00e0 Garante della Concorrenza sul Mercato ad intervenire nel marzo scorso, introducendo il principio\u00a0 di equivalenza terapeutica tra le due categorie di prodotti e la conseguenza predisposizione di gare per l\u2019acquisto di medicinali a lotto unico. Un eventuale divieto sarebbe sproporzionato, adduce l\u2019Autority, e si tradurrebbe in un restringimento ingiustificato della concorrenza con perdita di ingenti risparmi di spesa pubblica, pari, sembra, al 20-30%. I prodotti biosimilari attualmente in commercio sono solo 6, ma i brevetti in scadenza 45 per un fatturato mondiale che si agiterebbe intorno ai 60 miliardi di euro. Un colpo inferto al DDL 1875 i cui firmati ribadiscono invece la fondamentale centralit\u00e0 del medico terapeuta, posizione ribadita anche dall\u2019Ema che stabilisce che ogni trattamento deve essere deciso in termini assoluti dallo specialista. L\u2019Ema, infatti riconosce una corrispondenza di \u201cindicazione tarepeutica\u201d ma non pu\u00f2 stabilire l\u2019equivalenza terapeutica. Ma a ben vedere, l\u2019Autority non sferra un colpo mortale al DDl. Il suo intervento \u00e8 sembrato quantomeno improvvido, perch\u00e9 tende a condizionare un Decreto prima ancora che il Parlamento abbia concluso il suo percorso. E soprattutto perch\u00e9 proveniente da parte di un organismo assolutamente non competente sul piano tecnico. Al contrario il 1875 potrebbe rappresentare un modello di riferimento che molti stati dell\u2019Unione Europea potrebbero interpretare come best practice.<\/p>\n<p>&nbsp;<\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"<p>In medicina non possono esistere giochi di parole: un farmaco biosimilare non \u00e8 l\u2019esatta copia del biotech originale, ma solo \u2018simile\u2019, in quanto le sue caratteristiche e sua produzione non<\/p>\n","protected":false},"author":1,"featured_media":0,"comment_status":"closed","ping_status":"open","sticky":false,"template":"","format":"standard","meta":[],"categories":[9,1],"tags":[],"_links":{"self":[{"href":"https:\/\/www.medwellness.it\/en\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/351"}],"collection":[{"href":"https:\/\/www.medwellness.it\/en\/wp-json\/wp\/v2\/posts"}],"about":[{"href":"https:\/\/www.medwellness.it\/en\/wp-json\/wp\/v2\/types\/post"}],"author":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/www.medwellness.it\/en\/wp-json\/wp\/v2\/users\/1"}],"replies":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/www.medwellness.it\/en\/wp-json\/wp\/v2\/comments?post=351"}],"version-history":[{"count":5,"href":"https:\/\/www.medwellness.it\/en\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/351\/revisions"}],"predecessor-version":[{"id":8622,"href":"https:\/\/www.medwellness.it\/en\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/351\/revisions\/8622"}],"wp:attachment":[{"href":"https:\/\/www.medwellness.it\/en\/wp-json\/wp\/v2\/media?parent=351"}],"wp:term":[{"taxonomy":"category","embeddable":true,"href":"https:\/\/www.medwellness.it\/en\/wp-json\/wp\/v2\/categories?post=351"},{"taxonomy":"post_tag","embeddable":true,"href":"https:\/\/www.medwellness.it\/en\/wp-json\/wp\/v2\/tags?post=351"}],"curies":[{"name":"wp","href":"https:\/\/api.w.org\/{rel}","templated":true}]}}