Dai risultati preliminari del primo studio osservazionale retrospettivo di confronto tra farmaco brand e farmaco generico, realizzato con il contributo incondizionato di DOC Generici, emerge che non ci sono differenze significative tra generici e brand. L\u2019endpoint primario dello studio, i cui dati preliminari sono stati presentati a Roma in occasione dei recenti congressi SIIA, SIMI e SISA1, era valutare aderenza e persistenza di alcuni farmaci generici rispetto agli originatori. Sono stati inoltre valutati Hard Endpoints, quali ospedalizzazione e mortalit\u00e0, Resource Utilization e Analisi dei Costi.<\/p>\n
\u201cL’introduzione dei farmaci generici\u201d – dichiara il Prof. Alberico L. Catapano, Presidente Societ\u00e0 Europea Aterosclerosi e Ordinario di Farmacologia all’Universit\u00e0 di Milano<\/strong> – \u201c\u00e8 un passo importante nel controllo dei costi sanitari e nel liberare risorse che possano essere utilizzate per terapie innovative. Allo stesso tempo \u00e8 fondamentale dimostrare che gli effetti misurabili nella popolazione esposta\u201d – continua Catapano – \u201csiano del tutto confrontabili a quelli del farmaco originatore. I dati preliminari oggi a disposizione vanno in questa direzione\u201d.<\/p>\n Questo importante studio, \u00e8 stato condotto analizzando i database amministrativi dal 2008 al 2011, relativi ad oltre 350.000 pazienti appartenenti a 5 ASL lombarde (Bergamo, Lecco, Milano citt\u00e0, Milano 2-Melegano, Pavia) che raggruppano una popolazione totale di circa 4 milioni di persone. Si tratta del primo studio con queste caratteristiche che, per portata e risultati, rappresenta una pietra miliare nella storia dei farmaci generici in Italia.<\/p>\n \u201cNonostante l\u2019ampia disponibilit\u00e0 di trattamenti per l\u2019ipertensione,\u201d – dichiara il Prof. Enrico Agabiti Rosei, Direttore della Clinica Medica dell\u2019Universit\u00e0 di Brescia e Direttore del Dipartimento di Medicina dell\u2019Azienda Spedali Civili di Brescia<\/strong> – \u201csolo un terzo dei pazienti italiani ipertesi raggiunge i target di controllo pressorio, anche a causa di una scarsa aderenza alle terapie e, oggi, anche il fattore economico pu\u00f2 essere un ostacolo per molti cittadini. Il farmaco generico, che viene interamente rimborsato dal Ssn, – continua Agabiti Rosei – \u201cpu\u00f2 diventare un elemento per favorire il paziente ad assumere con continuit\u00e0 la terapia\u201d.<\/p>\n Tale studio, ha confrontato popolazioni omogenee per et\u00e0 e sesso, in trattamento con farmaco brand o con il relativo farmaco generico, analizzando sei molecole specifiche per altrettante aree terapeutiche:\u00a0 displidemia (simvastatina), ipertensione (amlodipina), cardiologia (propafenone), psichiatria (sertralina), osteoporosi (alendronato) e diabetologia (metformina). L\u2019et\u00e0 media dei pazienti coinvolti \u00e8 di 68 anni e gli outcomes considerati sono aderenza e persistenza in terapia, mortalit\u00e0, consumo di risorse e altri health costs, come ospedalizzazioni e visite specialistiche.<\/p>\n \u201cI dati preliminari dimostrano sostanziali uguaglianze in aderenza e persistenza terapeutica, ospedalizzazioni, ricorso a visite ambulatoriale, per quanto riguarda l\u2019utilizzo di un calcio-antagonista generico e uno di marca in circa 120.000 pazienti\u201d – conclude Agabiti Rosei – \u201ce, per quanto riguarda l\u2019ambito delle dislipidemie, in oltre 90.000 pazienti analizzati, sono stati riscontrati risultati analoghi anche nell\u2019utilizzo di simvastatina dimostrando sovrapponibilit\u00e0 tra i due trattamenti, brand e generico, per quanto riguarda parametri surrogati di efficacia e sicurezza (aderenza, persistenza, ospedalizzazioni, mortalit\u00e0)\u201d.<\/p>\n \u201cIl propafenone \u00e8 un farmaco antiaritmico,\u201d – dichiara il Prof. Alberto Margonato, Professore di ruolo Universit\u00e0 Vita e Salute S. Raffaele, Direttore Cardiologia\/UTIC Ospedale S. Raffaele, Milano<\/strong> – \u201cusato soprattutto per la prevenzione della fibrillazione atriale e di altre aritmie sopraventricolari. I dati preliminari dello studio dimostrano che non ci sono differenze significative fra generico e farmaco originatore per i principali punti considerati,\u201d – continua Margonato – \u201ce cio\u00e8 persistenza, compliance e ospedalizzazioni\u201d.<\/p>\n Per quanto riguarda la psichiatria \u201csono stati confrontati i dati di efficacia e tollerabilit\u00e0 di sertralina generico e del farmaco di marca\u201d – dichiara il Prof. Claudio Mencacci, Direttore Dipartimento Neuroscienze AO Fatebenefratelli Milano e Presidente Societ\u00e0 Italiana di Psichiatria –<\/strong> \u201cper circa 35.000 pazienti in Lombardia. Da una prima analisi emerge che\u201d – conclude il prof. Mencacci – \u201cnon esistono significative differenze tra i due gruppi\u201d.<\/p>\n Relativamente all\u2019osteoporosi \u201csono state valutate eventuali differenze nel proseguimento e nell\u2019aderenza alla terapia tra alendronato generico e alendronato di marca nella pratica clinica\u201d – afferma il Prof. Carlomaurizio Montecucco, Professore ordinario di Reumatologia dell’Universit\u00e0 di Pavia e direttore della Struttura di Reumatologia al Policlinico S. Matteo.<\/strong> \u201cIl campione selezionato di cinque ASL includeva 20.711 pazienti, con et\u00e0 media di 73 anni\u201d – continua il prof. Montecucco – \u201ce dopo 34 mesi di osservazione, la compliance non sembra essere statisticamente differente ma i dati relativi ai giorni di proseguimento della terapia sembrano essere favorevoli all’alendronato generico\u201d.<\/p>\n \u201cI dati ottenuti da studi sulla popolazione con patologie croniche sono preoccupanti\u201d – dichiara il Dott. Roberto Trevisan, Direttore USC Malattie Endocrine-Diabetologia A.O. Papa Giovanni XIII di Bergamo<\/strong> – \u201cperch\u00e9 dimostrano che l\u2019aumento della compartecipazione alla spesa dei farmaci conduce a una riduzione dell\u2019assunzione dei farmaci stessi. In particolare desta preoccupazione il dato che siano soprattutto i diabetici\u201d – continua Trevisan – \u201cad assumere meno farmaci se costretti a pagare un costo pi\u00f9 alto. La buona notizia \u00e8 che nello studio in questione sembrerebbe che i pazienti che assumono il farmaco generico rispetto a quello di marca\u201d – conclude Trevisan – \u201cnon solo risparmiano denaro, ma anche dimostrano una maggiore aderenza alla terapia e nessun aumento n\u00e9 di mortalit\u00e0 n\u00e9 di ospedalizzazione, con una conseguente riduzione della spesa farmaceutica\u201d.<\/p>\n Lo studio ha approfondito anche aspetti di farmacoeconomia con l\u2019obiettivo di analizzare l\u2019impatto economico dell\u2019utilizzo dei generici per la sostenibilit\u00e0 della spesa nel sistema sanitario italiano. \u201cDOC Generici \u00e8 un\u2019azienda italiana il cui futuro \u00e8 molto legato alla crescita del mercato dei generici in Italia.\u201d – dichiara il Dott. Gualtiero Pasquarelli, Amministratore Delegato DOC Generici<\/strong> – \u201cDa noi c\u2019\u00e8 ancora chi mette in dubbio l\u2019efficacia e la sicurezza d\u2019uso del generico nonostante i farmaci equivalenti, una dizione che meglio si presta che non il termine generico, siano ormai entrati nella pratica quotidiana. Probabilmente le remore derivano o da una mancanza di informazione adeguata o dal vecchio vezzo, tutto italiano, di collegare la qualit\u00e0 al prezzo. Ne consegue l\u2019equazione minor prezzo uguale minor qualit\u00e0. Nulla di pi\u00f9 sbagliato perlomeno in campo farmaceutico. Nei paesi in cui il generico \u00e8 arrivato gi\u00e0 da tempo sono disponibili numerosi studi osservazionali che dimostrano come la sostituzione della specialit\u00e0 originale con il farmaco equivalente lasci inalterato il livello di efficacia e di sicurezza della terapia. Il farmaco equivalente ha un valore sociale per diversi motivi\u201d – continua Pasquarelli. \u201cUn aspetto che mi sta particolarmente a cuore riguarda la legge italiana sui farmaci generici, una delle pi\u00f9 equilibrate in Europa: garantisce l\u2019accesso al farmaco equivalente e non priva il medico o il paziente di continuare ad utilizzare la specialit\u00e0 originale se il primo lo ritiene opportuno o il paziente lo desidera. 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\n\u201cI farmaci OFF patent, a brevetto scaduto,\u201d – dichiara il Prof. Giorgio Colombo, Dipartimento di Scienze del Farmaco, Universit\u00e0 degli Studi di Pavia – \u201crappresentano ad oggi, in Italia, quasi la met\u00e0 del consumo territoriale e circa il 28% della spesa. Tuttavia la maggiore prescrizione si concentra ancora sui prodotti branded\u201d – continua Colombo – \u201ca differenza di quanto avviene in altri Paesi europei dove si privilegia il farmaco equivalente puro (unbranded) con un consumo pari al 60%-80% del mercato, contro il 15% dell\u2019Italia. Il farmaco generico a brevetto scaduto\u201d – conclude Colombo -\u201cpu\u00f2 portare ad un aumento dell\u2019efficienza dei sistemi sanitari e pu\u00f2 aumentare la proporzione della popolazione che beneficia di una copertura sanitaria\u201d.<\/p>\n
\nMolteplici lavori di questo genere, realizzati su pi\u00f9 molecole, sono stati realizzati negli Stati Uniti ed in Germania, dove il generico rappresenta ormai la prima scelta nel trattamento delle patologie pi\u00f9 comuni. Studi e dati che, in Italia, non erano disponibili.
\nLa decisione di offrire un contributo incondizionato a questo studio nasce dalla volont\u00e0 di voler misurare nel contesto italiano cosa succede se sostituiamo le specialit\u00e0 originali con i farmaci equivalenti a livello di aderenza alla terapia, efficacia e sicurezza d\u2019uso. Non stupisce che i dati preliminari confermino quanto visto all\u2019estero.<\/p>\n
\n\u201cPrima di tutto possiamo affermare che se l\u2019Italia non avesse imboccato la strada del generico nel 2001 oggi la spesa farmaceutica territoriale non sarebbe in equilibrio e avrebbe gli stessi seri problemi di sostenimento della spesa ospedaliera. La conseguenza sarebbe quella di rendere ancora pi\u00f9 difficile l\u2019introduzione, nel mercato italiano, di farmaci innovativi per patologie non ancora opportunamente trattate.
\nQuesto accade perch\u00e9 l\u2019ingresso dei generici, con i risparmi che comporta, libera le risorse necessarie per finanziare i farmaci innovativi che per loro natura sono pi\u00f9 costosi. Certo \u00e8 importante che le risorse liberate dal farmaco equivalente vengano poi effettivamente utilizzate per finanziare l\u2019innovazione: questo \u00e8 un circolo virtuoso.
\nUn secondo aspetto \u00e8 quello relativo ai prodotti a totale carico dei consumatori. La presenza del generico permette l\u2019accesso al farmaco anche a fasce di popolazione che prima, a causa dei prezzi elevati, ne erano escluse. Un esempio su tutti \u00e8 quello del sildenafil, che grazie alla presenza del generico ha permesso una maggiore accessibilit\u00e0 a chi ne ha effettivamente bisogno. Con i farmaci equivalenti \u00e8 possibile garantire, quindi, un migliore servizio farmaceutico per tutti\u201d.<\/p>\n
\nE\u2019 un sistema basato non sull\u2019imposizione del generico, come avviene in alcuni stati europei, ma sulla persuasione del paziente da parte degli operatori sanitari, medici e farmacisti, ogni volta che l\u2019uso del farmaco equivalente risulta appropriato.
\nRitengo tuttavia che questa legge possa essere migliorata rendendo esplicito il divieto di sostituzione, in corso di terapia e salvo casi eccezionali, di un generico con un altro generico, fonte questa di malintesi e talvolta di scarsa adesione alla terapia. Diciamo che la mancanza di un esplicito divieto rende talvolta cauto il medico nel proporre la sostituzione della specialit\u00e0 con il farmaco generico equivalente.
\nIn realt\u00e0 la legge dice che a prezzi uguali un generico non deve essere sostituito in corso di terapia con un altro generico di egual prezzo, salvo una diversa scelta del consumatore. Per me sarebbe pi\u00f9 appropriato un esplicito divieto togliendo cos\u00ec ogni alibi contrario alla sostituzione della specialit\u00e0 con il relativo farmaco equivalente ogni volta che ve ne siano le condizioni\u201d.
\n\u201cDirei comunque\u201d – conclude Pasquarelli – \u201cche in assenza di una legge in tal senso, basterebbe un minimo di collaborazione tra medico e farmacista: se \u00e8 il medico che opta per la sostituzione della specialit\u00e0 con un determinato farmaco\u00a0 equivalente, il farmacista ne dovrebbe sempre rispettare la scelta. E vale anche il contrario: se il medico delega al farmacista la scelta del farmaco generico equivalente, dovrebbe poi a sua volta rispettare la scelta del farmacista visto che tutti i farmaci generici equivalenti hanno pari dignit\u00e0\u201d.<\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"