Sono stati presentati al congresso americano i risultati di pertuzumab, nuovo anticorpo monoclonale: lo studio CLEOPATRA dimostra che il rischio di mortalità è stato ridotto del 34% prolungando in maniera significativa la sopravvivenza delle pazienti affette da carcinoma metastatico della mammella HER2-positivo1I risultati conclusivi sulla sopravvivenza globale dello studio di Fase III CLEOPATRA, dimostrano che la combinazione di pertuzumab, trastuzumab e chemioterapia a base di docetaxel prolunga in maniera significativa l’aspettativa di vita (sopravvivenza globale) delle pazienti colpite da carcinoma mammario metastatico (mBC) HER2-positivo non trattate precedentemente, rispetto alla combinazione di trastuzumab, chemioterapia e placebo.
Pertuzumab è un farmaco personalizzato che ha come target il recettore HER2, una proteina presente in quantità elevate sulla superficie esterna delle cellule dei tumori, così definiti HER2-positivi. Si ritiene che pertuzumab agisca in maniera complementare a trastuzumab, poiché i due farmaci colpiscono regioni diverse del recettore HER2.
Pertuzumab è stato approvato per il trattamento di pazienti affette da tumore della mammella metastatico (mBC) HER2-positivo da:
In Europa, Roche ha depositato all’Agenzia Europea del Farmaco (EMA) la richiesta di autorizzazione per l’immissione in commercio di pertuzumab nel trattamento di pazienti affette da tumore della mammella metastatico HER2-positivo non trattate precedentemente.
Lo studio CLEOPATRA
CLEOPATRA (CLinical Evaluation Of Pertuzumab And TRAstuzumab) è uno studio internazionale, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, di fase III . Lo studio ha valutato l’efficacia e il profilo di sicurezza di pertuzumab in combinazione con trastuzumab e chemioterapia a base di docetaxel rispetto a solo trastuzumab e chemioterapia più placebo in 808 pazienti affette da mBC HER2-positivo non trattate precedentemente o con una ricaduta successiva a una terapia adiuvante o neoadiuvante.
L’endpoint primario dello studio era la sopravvivenza libera da progressione (PFS) valutata da un comitato di revisione indipendente. Gli endpoint secondari erano rappresentati da: sopravvivenza globale, PFS secondo la valutazione dello sperimentatore, profilo di sicurezza, tasso di risposta globale (ORR), durata della risposta e tempo alla progressione dei sintomi. La PFS e i dati sulla sicurezza di CLEOPATRA sono stati presentati al SABCS 2011 e pubblicati contemporaneamente sul New England Journal of Medicine.
Risultati su sicurezza e sopravvivenza libera da progressione
Informazioni su pertuzumabPertuzumab è progettato specificamente per impedire al recettore HER2 di accoppiarsi (o “dimerizzare”) con altri recettori HER (EGFR/HER1, HER3 e HER4) sulla superficie delle cellule, un processo che si ritiene svolga un ruolo importante nella crescita e sopravvivenza del tumore. Il legame di pertuzumab all’HER2 potrebbe anche segnalare al sistema immunitario dell’organismo di distruggere le cellule tumorali. Si ritiene che i meccanismi di azione di pertuzumab e trastuzumab siano complementari tra loro, poiché entrambi si legano al recettore HER2 ma in regioni differenti. Si pensa che la combinazione di pertuzumab, trastuzumab e chemioterapia a base di docetaxel fornisca un blocco più completo delle vie di trasduzione del segnale di HER.Da più di 30 anni Roche studia il ruolo del recettore HER2 nello sviluppo dei tumori e pertuzumab è un ulteriore traguardo di questa ricerca.
Per la determinazione della positività HER2 del tumore di un paziente e di conseguenza l’appropriatezza del trattamento con pertuzumab e trastuzumab, viene utilizzato un test diagnostico correlato.
Informazioni su trastuzumab
Trastuzumab è un anticorpo monoclonale umanizzato pensato per colpire e bloccare la funzionalità dell’HER2, proteina prodotta da un gene specifico con le potenzialità di causare il cancro in caso di sovraespressione. Il meccanismo d’azione di trastuzumab è unico in quanto attiva il sistema immunitario dell’organismo e blocca la trasduzione dell’HER2. Trastuzumab ha dimostrato un’efficacia senza precedenti nel trattamento del tumore della mammella HER2-positivo sia in fase precoce, sia in fase avanzata (metastatico). Utilizzato in monoterapia, ma anche in combinazione o successivamente a chemioterapia standard, trastuzumab ha mostrato di migliorare le percentuali di risposta, la sopravvivenza libera da malattia e la sopravvivenza totale, mantenendo al contempo la qualità della vita delle donne con tumore della mammella HER2 positivo. Trastuzumab è commercializzato negli Stati Uniti da Genentech, in Giappone da Chugai e a livello internazionale da Roche. Dal 1998, trastuzumab è stato utilizzato per il trattamento di oltre 1,2 milioni di pazienti nel mondo affette da tumore della mammella HER2-positivo. Il tumore della mammella
Il tumore della mammella rappresenta la forma di tumore più comune al mondo tra le donne.3 Ogni anno, vengono diagnosticati circa 1,4 milioni di nuovi casi di tumore della mammella, e oltre 450.000 donne muoiono annualmente a causa di questa malattia.4 Nel tumore della mammella HER2-positivo, il recettore del fattore di crescita epiteliale umano (HER2) è presente in maggiori quantità sulla superficie delle cellule tumorali. Questo viene definito “positività all’HER2” e interessa circa il 15-20 % delle donne affette da tumore della mammella.4 Si tratta di una forma particolarmente aggressiva.6
Il Gruppo Roche
Con sede centrale a Basilea, Svizzera, Roche è leader nell’area salute, dove opera nei settori farmaceutico e diagnostico con un forte orientamento alla ricerca. Roche è la più grande azienda di biotecnologie al mondo, con farmaci innovativi nelle aree oncologia, virologia, malattie infiammatorie, metabolismo e sistema nervoso centrale. Roche è leader mondiale nella diagnostica in vitro, nella diagnostica istologica del cancro ed è all’avanguardia nella gestione del diabete. Fornire farmaci e strumenti diagnostici che permettano miglioramenti tangibili della salute, della qualità di vita e della sopravvivenza dei pazienti è la strategia di Roche nella Medicina Personalizzata. Roche conta oltre 80.000 dipendenti nel mondo e nel 2011 ha investito oltre 8 miliardi di franchi svizzeri in ricerca e sviluppo registrando un fatturato di 42,5 miliardi di franchi svizzeri. Roche è proprietaria di Genentech, negli Stati Uniti, e ha interessi di maggioranza in Chugai Pharmaceutical, Giappone.
Roche in ItaliaIl Gruppo Roche è presente in Italia dal 1897. Oggi è attivo con le sue due competenze, quella farmaceutica rappresentata da Roche S.p.A. e quella Diagnostica, rappresentata da Roche Diagnostics S.p.A. In Italia il Gruppo Roche conta oltre 1.600 dipendenti. Roche S.p.A. è la divisione farmaceutica e impiega 1.061 dipendenti. Nella divisione diagnostica (Roche Diagnostics) lavorano circa 670 persone.
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